历史性突破!国产创新药首获国家医保用药目录入场券

2017-08-24阅读

  本文转自:中国医药报

  种种迹象显示,我国针对创新药的市场和政策的动力驱动正在成型。

  暨今年2月“八年磨一剑”的2017版医保目录首次将创新药纳入后,近期在人社部发布的第二次国家药品谈判结果中,康弘药业的朗沐为代表的国产创新药首次获得国家医保用药目录的入场券。

  一时间业内外欢欣鼓舞,朗沐等为代表的国产创新药进入国家医保乙类报销药品目录,且价格得以最大限度的保护,令业界一致认为政策层面对国产创新药的支持已经明朗化,有利于引领整个医药产业创新发展。

  事实上,更多观点还认为,此次变革也在一定程度上为我国医改难题——看病贵提供了解决之道,利民惠民。

  不管怎样,对众多常年坚守在药品创新第一线的企业而言,太阳正在升起,阳光终会普照。

  创新药入局背后:崛起

  煎熬等待数月,备受瞩目的第二轮国家医保药品谈判的最终结果终于揭开神秘面纱。

  7月19日,人力资源和社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,并同步确定了这些药品的医保支付标准。

  早在2015年11月,国家卫计委便正式启动了国家药价谈判试点,涉及3种疾病的5个药品被纳入谈判范围。今年2月,2017年版医保目录公布;2个月后,人社部便公布了44个拟谈判药品的名单,从谈判结果来看成功率高达81.8%。

  “这些谈判药品基本属于高价药,半数为肿瘤靶向药物,如肺癌、胃癌等常见肿瘤,此外还包括心脑血管疾病、眼科、糖尿病等重大疾病用药,同2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格,结果还是比较鼓舞人心。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示。

  具体而言,谈判成功的36个药品中包括了31个西药和5个中成药。31个西药中有15个为肿瘤治疗药,涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常见癌种;其他的药品分别是肾病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕见病用药,其中就包括自上市以来便风头十足的康柏西普眼用注射液(朗沐)。

  包括史立臣在内的分析人士均认为,此轮药品谈判结果的最大亮点便在于以朗沐为代表的国产创新药的入局。

  不容忽视的是,近年来,国产创新药在整个医药产业格局中的话语权愈来愈强,国内医药人津津乐道的去年诺华重磅产品雷珠单抗突然主动大幅降价事件便是一个佐证。

  雷珠单抗适用于治疗眼底新生血管疾病,2014年在全球的销售高峰值达42亿美元;于2012年进入中国市场。康弘药业自主研发生产的国家“重大新药创制专项”科技重大成果朗沐同样适用于治疗眼底新生血管疾病,该药品于2014年4月正式上市,2016年就拿到4.76亿元,被业界公认为中国创新药营销的典范。

  去年7月,诺华制药将雷珠单抗医院终端价格从9800元/支调低至7200元/支,每支降价2600元,降幅达26%。

  业内一致认为,此次降价与朗沐的强劲的市场表现有很大关系。朗沐和另一个知名的创新药埃克地尼,都成功的倒逼进口高价药大幅降价,被国家卫计委领导称为“这充分体现了国家重大新药创制专项科技成果的重大价值”!

  “这也说明了我们的自主创新药有较强竞争力,不论在用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠。”史立臣说。

  尴尬行情倒逼入局

  自2008年国家“重大新药创制”科技重大专项实施以来,重点鼓励在恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病领域自主研制和技术改造一批药物,完善国家药物创新体系。

  “在2017版医保目录出来之前,我国已经有7年多未更新该目录,而在这7年里其实也是本土药企更多转向自主研发、加大创新药投入的阶段,市场上也涌现出了不少有竞争力的国产创新药,这也意味着我国创新药实际上已具备一定基础,特别是与进口创新药角力的基础。”医药行业分析师甘翔说。

  然而现实的尴尬却是,自主研发的一些创新药并没有纳入我国的医保目录中,这令其与同类进口创新药的比拼中矮人一截。

  多名业内人士表示,很多以研发驱动为主的药企近两年日子很难过,研发新药需要投入大量的研发费用,上市后并没有像药企想的一样,可以快速取得市场的成功;而是要在等待和煎熬中一个省一个省的请求进入医保目录,因为很多创新药的主销售渠道是医院体系,不进入医保目录就难以打开市场,更难以形成销量。

  2016年10月,由中国化学药品工业协会、中国医药企业管理协会等四大权威的行业协会,委托麦肯锡咨询公司做了一个《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的深度报告,详尽分析了中国创新药的过去、现在和未来。

  并明确指出,从世界范围来看,单个创新药物的平均研发成本高达13-18亿人民币,但在中国创新药上市五年后,平均年销售额仅为0.5-1.5亿人民币,大部分新药研发经济回报甚至为负,残酷的营销现实,令创新药企非常尴尬,在一定程度上降低了企业投入巨资研发创新药的热情。

  多名医药行业分析人士认为,此前长时间里我国并未形成创新药的市场和政策的动力驱动。“我国医药行业整体竞争力提升,离不开药品研发,只有让药企感受到来自政策上的动力驱动,才会进一步促进药企积极参与。”甘翔说。

  史立臣也表示,创新药通过谈判和评审的形式直接进入医保目录,药企能从创新药研发和市场投入中获得较好的收益,既保证了药企研发投入的积极性,也能很快的增强我国孱弱的医药研发能力,改变我国研发虚弱的现状。

  基于上述因素,在去年人社部发布的医保目录征询意见阶段,收载国内创新药的呼声可谓“水涨船高”,此次被纳入也称得上民心所向。

  事实上,在此之前已有部分地方打开了创新药通往医保的缺口。国家人社部社保中心副主任徐延君曾公开表示,医保药品目录准入谈判是国际上常见的做法,前期地方也有一些探索,去年江苏省就通过谈判机制把艾拉莫德片等5个创新药纳入医保支付范围。史立臣曾评价称,这是他过去一年里听过的最好的消息。

  相关药企负责人公开表示,创新药进入目录无论对创新惠及民生,还是推动产业发展都是至关重要的,创新药进入医保目录,能满足临床需求,加速产业化,鼓励药企创新。

  著名经济学家宋清辉也认为,进入医保目录中的创新药代表着国家对药品的扶持有所转向,创新药通过谈判获得医保支付资格则是扶持的力证。

  入局砝码:品质和覆盖面取胜

  在“第八届中国医药高峰论坛”上,人力资源与社会保障部医疗保险司管理处处长黄心宇认为,新版药品目录出来之后,对于医院、业界都会产生比较大的影响,现在政府行政的透明度和规范程度都有了很大的提升。

  

  据了解,多年来我国医保目录共印发了四版,分别为2000年、2004年、2009年和2017年,品种数量逐步增加,从最早的1535种到现在的2535种,增加了1000种。

  值得注意的是,由于早期医保目录并未规定剂型,目前的医保目录则囊括了多种剂型,这也意味着过去17年医保目录实际增加的品种为1000种的三到四倍。

  黄心宇认为,医保目录的扩容与医保适用范围扩大、保险种类丰富化等关系密切。“2000年版医保目录只适用于城镇职工基本医疗保险,当时我国也仅有这一个险种,现在的版本则适用于城乡医疗保险、职工保险、工伤保险、生育保险,大病医保等。”他说。

  此外,目录扩容也与近年来人均收入水平上涨有一定关系,正是因为筹资不断提升,令医保目录有底气容纳更多的药品。

  在多名医药行业人士看来,除了上述变化,新版医保目录正由常见病低价药向重大疾病药物倾斜,公开资料显示,包括治疗肿瘤、免疫力治疗的靶向药等均有纳入。

  令市场关注的是,朗沐等创新药为何能说服评审团队进入目录,这些药品的竞争力在哪里?

  黄心宇表示,医保关注的重点包括社会影响比较大的疾病、群众迫切反映比较多的疾病以及儿童药、创新药等符合国家政策导向的药物都会被医保目录优先考虑。

  以朗沐为例,其为治疗老年性黄斑变性(AMD)的国内创新药。AMD则是全球工业发达国家中,导致老年人失明的首要原因。随着老龄化社会的全面到来,以及手机LED屏幕蓝光对眼睛的直接影响,导致了眼晴黄斑区损伤程度的加速;AMD已成为第三大致盲性眼病,列为全球努力探索研究的领域之一。

  据《美国眼科学会》统计,全球每年新增湿性黄斑变性患者人数超过100万人,预计到2020年,全球AMD患者预计达到2500万人,成为老年人失明的主要罪魁祸首。

  数据显示,中国50岁以上人群中的AMD患病率为1.89%~15.5%,而城市中脑力劳动者发生率较高;70岁的老年人发生率为11.19%,研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。随着年龄增加,患病的危险显著增加,在中国每年新发病例中,约30万例为湿性老年性黄斑变性。

  显然,朗沐的市场符合社会影响大、群众迫切反映比较多等特性,也与国家鼓励医药创新和惠及民生的大政方针政策高度契合。

  在黄心宇看来,此次以朗沐为代表的国内创新药纳入谈判的范围并且谈判成功,真正得益者最主要为老百姓,“纳入医保目录企业就一定受益这个事情尚难下结论,但企业既然愿意降价换市场,那它肯定是经过了深思熟虑”。

  徐延君也表示,通过谈判将社会反映比较强烈的朗沐等创新药纳入药品目录,大大提高了基本医疗保险的保障水平,同时也兼顾了资金负担能力,并有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新,基本实现了医保、企业、参保人“三赢”的目标。

  康弘等创新药企迎新机遇

  对于常年来奋战在新药研发第一线的多家国内药企而言,这一变更也令他们有了更多的底气和支撑。

  据了解,研制创新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法:研制一款创新药要经历“双十”:耗时10年时间,投入10亿美金。高风险、高投入、投资期长,使大部分风险投资和银行望而却步。

  也正是多年来医保政策的缺位,导致我国医药创新市场总量处于低端。据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约是4万亿元左右。而按照世界各主要医药研发国家创新贡献分布的三个梯队中,中国目前尚处于第三梯队,对全球医药创新的贡献小于5%,市场总量不足100亿美元。

  在这一大环境下,康弘药业尤显特别。它的特别之处在于,自创立之日便一直恪守并履行“没有研发就没有未来”这一观点。公开资料显示,康弘药业研发投入占营业收入中的比例远高于行业平均水平,2012年-2014年平均值达到了5.62%;2015年,其研发投入的比重也达5.57%,而同期国内多家药企的研发投入比重则不足1%。

  而此次朗沐被纳入医保目录中,也令许多眼科医生和患者备受鼓舞。

  据了解,对于国内不少普通患者而言,适用于黄斑变性的眼科药物价格不算低,有分析机构预测,抗VEGF眼用注射患者人群渗透率达不到10%。且在治疗的人群中一定程度上还存在患者疗程中途弃疗的情况,这也意味着患者的依从性还有较大的提升空间。此次康柏西普被纳入乙类医保之后,患者支付费用下降70%~80%。这给无数患者带来了光明的希望。

  市场和学术界对朗沐为代表的创新药寄予厚望,原因在于医保背后的强大的市场放量。

  据IMS公司做过的分析,一个药品如果顺利进入国家医保,利用新药保护和市场先机,一般在前两年能带来30%以上的增长,对于不少创新药来说,无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。

  “在很多情况下,创新药物往往是患者急用的,具有较高的社会意义。”西部一家上市药企高管表示,创新药进入医保无论对惠及民生,还是对推动产业创新,以及药企自我发展都意义重大。

  风口已经打开,对以康弘药业为代表的创新药企而言,美化的未来充满想象。

  新媒体编辑:李晴

  统筹策划:李雪墨

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